2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗（以下简称奥株灭活疫苗）获国家药监局临床批件。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，从香港大学引进奥密克戎变异毒株，于2021年12月9日启动了奥株灭活疫苗研发。

刚刚获得临床批件的奥株灭活疫苗会不会成为“第四针”？其与已经上市使用的疫苗有何不同？在接种时的注意事项有哪些？27日晚间，中国生物首席科学家、副总裁张云涛就这些问题做出了解答。

奥株灭活疫苗是“第四针”吗？

2020年12月15日，我国正式启动重点人群新冠病毒疫苗接种工作，此后陆续开展了两剂次灭活疫苗的接种，即全程接种，以及加强免疫接种，包括同源免疫接种和序贯免疫接种两种不同的技术路线，共计三针。

对于公众关心的“第四针”，张云涛明确表示，新疫苗的临床试验并不是作为疫苗的第四针设计的。

即将开始的奥株灭活疫苗，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在两类人群中开展。一是序贯免疫临床研究，针对已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群，间隔3到6个月和6个月以上两组，分别注射奥株灭活疫苗一针或者二针；二是在空白人群中接种，以便评价其安全性和免疫原性。

“目前是在18岁以上的人群开展临床研究，后续会在3-17岁儿童中开展相关研究，针对婴幼儿年龄段也会加速临床研究。”张云涛补充说。

新疫苗的有效性如何？

与一代灭活疫苗相比，张云涛表示，奥株灭活疫苗在研发难点、总体研发路线方面是一致的，基本都是采用相同的生产工艺，改良毒株研发疫苗。

不同的是，临床前研究中抗原的定量检测、病毒培养滴度的改变。未来将持续观察新疫苗是否能够产生有效的针对奥密克戎的中和抗体，是否对原来的原型株、贝塔、德尔塔的免疫原性有所提升，这是核心和焦点问题。

“就目前来说，通过奥密克戎毒株动物实验获得的血清样本与不同毒株进行交叉中和实验，从结果看，奥密克戎株免疫后获得的血清对奥密克戎变异株和其他各型新冠病毒变异株的效果还是非常理想的。”张云涛说。

接种禁忌症是否减少？

接种新冠疫苗为阻断新冠病毒传播、防止重症的发生等起到重要作用。但是有关接种禁忌让一部分群体迟迟不能接种。对此，张云涛表示，一代的原型株疫苗上市时，在说明书中列出了很多的禁忌症。为此，之后陆续针对一代疫苗开展了高血压、糖尿病、自身免疫缺陷病、艾滋感染、脏器损伤等特殊人群的临床研究，临床研究的结果正在陆续发表。

“就奥株灭活疫苗来说，接种禁忌症和第一代的灭活疫苗一致，没有特殊事项。但是基于已开展的特殊人群的临床研究，未来接种的禁忌症将会逐渐减少。”张云涛说。

疫苗何时能够面世？

“在获得临床试验批件以后，我们正加速开展相关的临床研究工作。”张云涛介绍，新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3-4个月左右的时间来完成。

他透露，香港的临床实验正在紧锣密鼓的准备过程中，可能会在近期开始正式接种工作，相关的审批、样品的运输正在协商过程中。

未来是否每年都需要接种疫苗？张云涛分析，新冠病毒的变异目前还无法预测，是否需要年年接种主要基于两个因素：一是病毒是否会发生持续性的变异，二是这种变异是不是根本性的改变。

“如果流行株发生重大的变异，我们必须打疫苗防护。”张云涛强调。