安徽“带病上岗”7家医疗器械企业被查处

朱德宏、杨成松、 邢荣勤

2017年09月11日09:55 来源:中国医药报

  日前,安徽省食品药品监管局发布2017年7月医疗器械监督检查信息,7家医疗器械生产经营企业因“带病上岗”被查处,另有348家企业被责令限期整改。

  “三无”企业 岂能买卖医疗器械

  《医疗器械监督管理条例》规定,经营第三类医疗器械必须具备相应的专业人员、质量管理体系并取得《医疗器械经营许可证》。安庆市食品药品监管部门在开展隐形眼镜专项检查中发现,安庆市慧之眼眼镜店和大观区吴良材眼镜店在无专业人员、无质量体系和无经营许可证的情况下,经营隐形眼镜等第三类医疗器械。目前,该案已被移交稽查部门进行处理。

  仓库玩失踪 依法当严查

  六安市康宝医疗器械有限公司在申请医疗器械经营许可时符合全部经营条件,取得了《医疗器械经营许可证》。但该市食品药品监管部门进行跟踪检查时,发现该公司许可证标注的医疗器械仓库已物去楼空、擅自变更仓库地址,违反了《医疗器械经营监督管理办法》的规定,被移交稽查部门进行处理。

  环境恶劣 器械质量难保证

  为保证上市的医疗器械使用安全有效,部分医疗器械的储存环境有温湿度要求。安徽益同医疗器械有限公司、霍山乐邦医疗科技有限公司将应在阴凉环境中储存的医疗器械长期放置于常温库中,任其“耐”高温、“战”酷暑,安全有效性无法保障。目前,安徽益同医疗器械有限公司案已被移交稽查部门调查处理,霍山乐邦医疗科技有限公司案已被移交霍山县食品药品监管部门处理。

  条件生变 申请注销须及时

  六安市鸿泰医疗器械销售有限公司、晟泽医疗器械有限公司两家医疗器械企业备案的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量体系要求,但并未注销《医疗器械经营许可证》。在食品药品监管部门监督检查后,相关企业已准备向所在地市食品药品监管部门提交注销申请。

(责编:许晓华、权娟)


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